Sancionada em maio do ano passado, a lei 14.338/22 institui a bula digital de medicamento com continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, exceto em casos a serem definidos pela ANVISA.
A lei 14.338/22, sancionada em 11 de maio do ano passado, originou-se do PL 3.846/21, do deputado federal André Fufuca (PP-MA), que institui a bula digital de medicamentos, disponível por meio da tecnologia de QR Code. A votação em regime de urgência, sem o devido debate com a sociedade, que terminou na aprovação, com ressalvas, ocorreu na Câmara dos Deputados e, depois, no Senado. Na sequência, o PL foi sancionado pelo presidente da República e virou lei. A ressalva diz respeito à continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Segundo levantamento realizado pela Associação Brasileira da Indústria Gráfica – Abigraf, a despeito da importância de se modernizar processos continuamente, nenhum país do mundo, incluindo os desenvolvidos, aboliram a modalidade impressa.
A bula impressa é algo imprescindível já que boa parte da população mundial não tem acesso completo à internet, seja pela qualidade dos aparelhos, das redes ou dificuldade no manuseio. De acordo com o advogado especializado em defesa do consumidor, Alexandre Rohlf de Morais, abolir a bula impressa pode colocar em risco a saúde e a vida de milhões de pessoas no Brasil. Inclusive, pela extrema importância do tema, causa estranheza a urgência da tramitação do projeto de lei e sua aprovação sem amplo debate com a sociedade, maior impactada pela medida, sobretudo os mais necessitados economicamente e alheios a meios digitais para obrigatória consulta a bula de medicamentos.
Estudo do PwC Brasil em parceria com o Instituto Locomotiva mostra os gargalos e dificuldades de acesso à internet no Brasil. Cito trecho das conclusões: “O estudo que conduzimos traçou um retrato preocupante da prontidão do país para um futuro que poderia ser promissor. Teremos grandes dificuldades de avançar no processo de digitalização enquanto o acesso à internet permanecer amplamente desigual, os equipamentos disponíveis não forem adequados para a formação digital e o sistema de educação básica continuar a formar um grande contingente de brasileiros incapazes de interpretar textos, sem conhecimentos suficientes de matemática e do idioma inglês.
Frente a esse preocupante panorama, onde quase metade da população brasileira tem algum tipo ou grau de dificuldade de acesso, como podemos abolir a modalidade de bula impressa? Impossível e perigoso. Veja, não estou dizendo para não se ter a bula digital. Ambas podem conviver harmonicamente. Contudo, não podemos nos esquecer da parcela da população – bastante considerável – que, ao não ter acesso à descrição contida na bula, pode colocar sua saúde – e de seu familiar – em risco. Alguém pode tomar uma quantidade muito superior de medicamentos e entrar em coma ou vir a óbito. É algo muito sério! Estamos lidando com a vida de pessoas. Por isso, a manutenção das bulas impressas é vital.
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