Os esforços continuam para eliminar as bulas em papel, atualmente marcadas pela publicação da Food and Drug Administration (FDA) na Agenda Unificada Federal, no outono de 2013, de sua intenção de aprovar um regulamento que exige bulas eletrônicas em vez de papel. A FDA não foi aberta ao PPLA sobre as razões e justificativas para esta potencial regulamentação. Esta intenção foi publicada pela FDA desde 2009.
Aqui estão outras datas importantes na luta.
2001
A Associação de Pesquisa e Fabricantes Farmacêuticos (PhRMA) lançou uma iniciativa para eliminar a bula de papel, propondo que ela fosse substituída pela disponibilização eletrônica.
2006
O FDA emitiu um novo regulamento, quase seis anos em elaboração, especificando o conteúdo e o formato das bulas. Este regulamento exigia claramente a continuação das inserções em papel, com um prazo alargado para a conversão de todos os IPs para os seus novos requisitos de formato.
2007
A FDA realizou uma audiência pública sobre a disponibilização de bulas eletronicamente. Pela primeira vez, as farmácias levantaram publicamente a questão do custo caso a impressão passasse da responsabilidade do fabricante para a responsabilidade da farmácia. As farmácias também questionaram a praticidade, observando os limites das suas capacidades de impressão e diminuindo o tempo de consulta com os pacientes.
2009
Na Agenda Unificada da Primavera de 2009, a FDA publicou a sua consideração de uma regra que “exigiria bulas eletrônicas para medicamentos humanos e produtos de prescrição biológica, em vez de papel, que é atualmente utilizado”. Os esforços do PPLA para conversar com o contato da agência no FDA listado na Agenda Unificada não tiveram sucesso.
2013
A publicação desta norma pretendida continuou na Agenda Unificada.
A Câmara dos Representantes aprovou o HR 1919, Safeguarding America’s Pharmaceuticals Act de 2013. A Seção 8 deste projeto de lei teria permitido que os fabricantes substituíssem as bulas aprovadas pela FDA e fornecidas pelo fabricante por “meios eletrônicos”.
O General Accountability Office publicou um relatório intitulado “Electronic Drug Labeling” que estudou as vantagens, desvantagens e barreiras de confiar na rotulagem eletrônica como um substituto completo da rotulagem em papel. O GAO concluiu que “confiar na rotulagem eletrônica como um substituto completo da rotulagem em papel poderia ter um impacto negativo na saúde pública”.
Quando o HR 1919 foi combinado em conferência com a Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos do Senado, o texto da Seção 8 foi removido. A Câmara e o Senado aprovaram o HR 3204, a Lei de Qualidade e Segurança de Medicamentos, que emergiu da conferência.
2019
HR5198 – A Lei do Direito dos Pacientes de Saber Seus Medicamentos de 2019 foi introduzida na Câmara dos Representantes pelos Deputados Jared Golden (D-ME) e Buddy Carter (R-GA). Esta legislação institui um PMI impresso padronizado dispensado com todos os medicamentos prescritos em ambiente ambulatorial.
2013-presente
Com o apoio de dezenas de membros do Congresso, a PPLA garantiu uma linguagem política em cada um dos projetos de lei de financiamento anual da FDA, evitando que a agência gastasse recursos na mudança para bulas apenas eletrônicas.
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